Câu hỏi:
Tôi đã tốt nghiệp đại học ngành dược và có bằng dược sỹ, nay tôi muốn mở một nhà thuốc tư nhân. Xin hỏi Luật sư, trình tự, thủ tục mở nhà thuốc tư nhân thực hiện như thế nào? Xin cảm ơn Luật sư!
Trả lời:
Chào bạn! Cảm ơn bạn đã gửi yêu cầu tư vấn đến Văn phòng Luật sư Kết Nối. Kinh doanh thuốc tại các nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, bạn phải đáp ứng các điều kiện như sau:
1. Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 2016
- Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
2. Quy định cụ thể.
2.1.Điều kiện với người chịu trách nhiệm chuyên môn
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 1 trong các văn bằng chuyên môn quy định.
Như vậy, bạn muốn trở thành người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc do mình thành lập cần phải đáp ứng các điều kiện:
- Có văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (hay còn gọi là Bằng dược sỹ);
- Có từ 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2.2. Hồ sơ xin cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh
Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định, hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh (Theo mẫu)
– Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao công chứng hoặc chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
– Tài liệu kỹ thuật khác như: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về các vấn đề như:
+ Về địa điểm: Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
+ Về cơ sở vật chất: Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
+ Về dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
+ Có sổ sách ghi chép hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
+ Mgoài ra, các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì chủ cơ sở hoặc người đại diện theo pháp luật của cơ sở phải ký, ghi rõ họ tên
2.3. Thẩm quyền
Theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Luật dược 2016, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc là Giám đốc sở y tế.
2.4.Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Bước 1: Cơ sở có nhu cầu đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ từ cơ sở đề nghị, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Sau khi nhận được đầy đử hồ sơ hợp lệ, Sở y tế thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ
– Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ. Trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung cho cơ sở được biết.
Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở
Sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ , trong vòng 20 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Nếu cơ sở không đáp ứng điều kiện về cơ sở kinh doanh, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Đối với cơ sở đáp ứng đầy đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, trong vòng 10 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 6: Công bố thông tin
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở y tế thực hiện việc công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
2.5. Phí
Căn cứ Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, các khoản phí (nếu có) khi tiến hành thủ tục mở cơ sở bán lẻ thuốc cụ thể gồm:
– Phí thẩm định: Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP): 14.000.000 đồng/ lần thẩm định
– Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) tùy loại hình hinh doanh: Doanh nghiệp: 4.000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định. Đại lý: 1.000.000 (Một triệu)đồng/lần thẩm định
– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/lần thẩm định. Đặc biệt, phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng.
Trân trọng!